ANYSIL SILICONE CO., LTD, produttore leader nel settore dei prodotti in silicone, è orgoglioso di annunciare di aver ottenuto ufficialmente laISO 13485:2016 Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici.
Questo prestigioso accreditamento segna una pietra miliare significativa per la nostra azienda, dimostrando il nostro costante impegno verso la qualità, la sicurezza e la conformità normativa nel settore medico.
Cosa significa ISO 13485 per i nostri clienti
ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale progettato specificamente per la produzione di dispositivi medici. A differenza degli standard generali di qualità, la norma ISO 13485 si concentra su una rigorosa gestione del rischio, conformità normativa e sicurezza coerente del prodotto.
Ottenendo questa certificazione, ANYSIL SILICONE CO., LTD garantisce che ogni fase del nostro processo di produzione-dalla selezione delle materie prime e dallo stampaggio di precisione alla compatibilità di imballaggio e sterilizzazione-soddisfa i più elevati requisiti di livello medico-.
Funzionalità in espansione nel silicone-di grado medico
Con questa certificazione, ora siamo completamente attrezzati per servire con maggiore sicurezza i clienti del settore medico e sanitario. I nostri servizi ora aderiscono rigorosamente ai requisiti normativi per la produzione di:
Tubi medicie cateteri
Manici per strumenti chirurgicie impugnature
Maschere respiratoriee sigilli
Componenti di grado-impiantabili(ove applicabile)
Custodie per dispositivi medici indossabili
Per i clienti globali, ISO 13485 significa anche che ANYSIL SILICONE CO., LTD mantiene standard di tracciabilità e documentazione che soddisfano gli organismi di regolamentazione comeFDA statunitense (21 CFR 820)e ilMDR europeo, semplificando la catena di fornitura per i produttori internazionali di dispositivi medici.
Il nostro impegno per la qualità
Presso ANYSIL SILICONE CO., LTD, la qualità non è solo un obiettivo-è il fondamento delle nostre operazioni. Il percorso verso la ISO 13485 ha comportato rigorosi audit interni, controlli di processo rafforzati e una formazione completa del personale. Questa certificazione convalida la nostra cultura interna di miglioramento continuo e pensiero basato sul rischio-.
"Siamo entusiasti di ottenere la certificazione ISO 13485. Questo risultato riflette il duro lavoro di tutto il nostro team e la nostra dedizione nel fornire ai nostri clienti soluzioni in silicone sicure, affidabili e di alta-precisione", ha affermato David, Direttorepresso ANYSIL SILICONE CO., LTD. "Siamo ansiosi di supportare gli OEM di dispositivi medici con la conformità e la garanzia di qualità di cui hanno bisogno."
Guardando avanti
Mentre andiamo avanti, ANYSIL SILICONE CO., LTD rimane dedicata all'innovazione. Con l'adozione della norma ISO 13485, stiamo espandendo attivamente le nostre capacità di produzione in camere bianche e investendo in tecnologie avanzate di stampaggio della gomma siliconica liquida (LSR) per soddisfare le richieste in evoluzione del mercato sanitario.
Per ulteriori informazioni sui nostri servizi di produzione di grado medicale-o per richiedere un preventivo, visita la nostra pagina dei contatti o contatta il nostro team di vendita all'indirizzojoanna@anysil.com.