Quali sono i requisiti per il silicone impiantabile?

Quali sono i requisiti per il silicone impiantabile?
Il silicone impiantabile appartiene al silicone di grado medico. Rispetto al silicone ordinario, ha requisiti rigorosi in molti aspetti, come segue:
Biocompatibilità: il silicone medico deve avere una buona biocompatibilità. Dopo l'impianto, non causerà evidente risposta immunitaria, reazione allergica, reazione infiammatoria o reazione tossica. Deve essere in grado di coesistere pacificamente con i tessuti umani, non essere riconosciuto come un corpo estraneo dal sistema immunitario umano e attaccare e ridurre al minimo la stimolazione e gli effetti avversi sui tessuti circostanti. Ad esempio, non causerà sintomi infiammatori come arrossamento, gonfiore, dolore e febbre dei tessuti locali, né causerà reazioni allergiche sistemiche come eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.
Stabilità chimica: ha un alto grado di stabilità chimica. Nel complesso ambiente fisiologico del corpo umano (come la temperatura corporea, l'ambiente a base di acido, l'immersione in vari fluidi corporei, ecc.), Non reagisce chimicamente, si decompone o rilascia sostanze dannose. Può mantenere le sue proprietà fisiche e chimiche per lungo tempo e non si degraderà, gonfiore o deterioramento a causa del contatto con tessuti umani e fluidi corporei, garantendo così la sicurezza e l'efficacia dell'impianto.
PURITÀ: il silicone impiantabile nel corpo umano richiede una purezza estremamente elevata e un contenuto di impurità estremamente basso. La presenza di impurità può aumentare la tossicità del silicone o causare reazioni avverse nel corpo umano. Pertanto, durante il processo di produzione, sono necessari processi speciali e un rigoroso controllo di qualità per rimuovere varie impurità e garantire che la purezza del silicone soddisfi gli standard medici.
Proprietà fisiche: ha proprietà fisiche appropriate, come una certa elasticità, forza e tenacità, per soddisfare le diverse esigenze di impianto. Ad esempio, il silicone utilizzato per l'aumento del seno deve avere una buona elasticità e morbidezza per simulare il tocco di seni reali; Mentre gli impianti di silicone utilizzati in ortopedia possono richiedere una resistenza di resistenza e usura più elevata per resistere al peso del corpo umano e alla pressione durante le attività. Allo stesso tempo, anche i suoi indicatori fisici come durezza, densità e resistenza alla trazione devono soddisfare gli standard e i requisiti corrispondenti.
Sterilità: il silicone impiantato nel corpo umano deve essere assolutamente sterile per prevenire l'infezione. Durante la produzione, l'imballaggio, lo stoccaggio e l'uso, è necessario adottare rigorose misure di funzionamento asettico e sterilizzazione, come sterilizzazione ad alta temperatura e ad alta pressione, sterilizzazione delle radiazioni e altri metodi per garantire che l'impianto di silicone sia privo di qualsiasi contaminazione microbica prima dell'impianto nel corpo umano.
PROVABILITÀ: può essere elaborato in varie forme e dimensioni per adattarsi a diversi siti di impianti e esigenze cliniche. Ad esempio, in base alle differenze individuali di pazienti e ai requisiti chirurgici, il silicone può essere elaborato in protesi di forme specifiche, come protesi a orecchie e naso per la chirurgia plastica. Allo stesso tempo, il processo di elaborazione non può influire sulle prestazioni e sulla qualità del silicone per garantire che possa funzionare normalmente dopo l'impianto nel corpo umano.
STERILIZZABILIBILITÀ: può resistere ai metodi di disinfezione e sterilizzazione comunemente usati, come alta temperatura e alta pressione, radiazioni, ecc. Citate sopra. Durante il processo di disinfezione e sterilizzazione, le sue proprietà fisiche e chimiche non cambieranno significativamente, non verranno prodotti prodotti di degradazione dannosi e mantiene comunque una buona biocompatibilità e altre proprietà.