Standard per il silicone di livello medico
1. Standard internazionali
Serie ISO 10993 (valutazione biologica dei dispositivi medici)
Requisiti fondamentali:Valutazione della biocompatibilità dei materiali, tra cui citotossicità, sensibilizzazione, irritazione e tossicità sistemica.
Test chiave:
Iso 10993-5:Test di citotossicità (metodo di coltura cellulare in vitro).
Iso 10993-10:Sensibilizzazione della pelle e test di irritazione.
Iso 10993-11:Test di tossicità sistemica (acuta/cronica).
Ulteriori test per impianti a lungo termine:
Iso 10993-6:Effetti locali dopo l'impianto.
Iso 10993-3:Test di genotossicità.
Standard US FDA
21 CFR 177.2600:Requisiti di sicurezza per la gomma siliconica nelle applicazioni di contatto alimentare (parzialmente cifra per dispositivi medici).
FDA 510 (K) o PMA:Richiede l'invio dei dati di sicurezza che dimostrano la biocompatibilità (riferimento a ISO 10993).
USP Classe VI:Standard di farmacopea statunitense per i test di bioreattività dei materiali medici (compresi i test di impianto).
Regolamenti dell'Unione europea
Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR, 2017/745):Richiede materiali per soddisfare i requisiti di biocompatibilità, stabilità chimica e tracciabilità.
Regolamento della portata:Limita le sostanze dannose in silicone, come ftalati e metalli pesanti.
2. Standard nazionali cinesi
Serie GB/T 16886 (equivalente a ISO 10993)
GB/T 16886.1:Processo di valutazione biologica e gestione del rischio.
GB/T 16886.5:Test di citotossicità.
GB/T 16886.10:Test di irritazione e sensibilizzazione.
Standard YY/T (standard di industria farmaceutica)
Yy/t 0884-2021:Requisiti generali per i materiali in gomma in silicone medico, coprendo proprietà fisiche (ad es. Durezza, resistenza alla trazione), proprietà chimiche (ad es. Estratti, monomeri residui) e valutazione biologica.
YY/T 0466.1:Requisiti di etichettatura e caratterizzazione chimica per dispositivi medici.
Farmacopea cinese
Specifica i limiti sulla purezza chimica, inclusi contenuto di metalli pesanti e sostanze volatili nel silicone medico.
3. Requisiti di prestazione fisica e chimica
Proprietà meccaniche
Resistenza alla trazione:Maggiore o uguale a 8 MPa (ASTM D412).
Strumento di lacrime:Maggiore o uguale a 20 kN/m (ASTM D624).
Gamma di durezza:Shore a 10-80, regolabile in base all'applicazione (ad esempio, soft for implants, moderato per i cateteri).
Stabilità chimica
Resistenza ad alta temperatura:Deve resistere alla sterilizzazione (ad es. Autoclavante a 121 gradi o calore a secco a 180 gradi).
Resistenza chimica:Resistente ai fluidi corporei, alcol, disinfettanti (ASTM D471).
Estrattabili bassi:Impedisce il rilascio di sostanze dannose (ad es. Perossidi, catalizzatori residui).
Purezza e controllo dell'impurità
Contenuto di metalli pesanti:Lead (Pb), Cadmium (CD), Mercury (Hg), ecc., Deve rispettare i limiti ISO 10993-17.
Sostanze volatili:I solventi residui (ad es. Toluene, cicloesano) devono essere inferiori a 0. 5% (GB/T 14233.1).
4. Compatibilità alla sterilizzazione
Il silicone di livello medico deve essere compatibile con metodi di sterilizzazione comuni mantenendo la stabilità:
Sterilizzazione dell'ossido di etilene (EO):Conformazioni con ISO 11135, con livelli di residui controllati.
Sterilizzazione delle radiazioni gamma:Conformazioni con ISO 11137, evitando il degrado o lo scolorimento del materiale.
Autoclavando:Richiede la convalida per la resistenza all'invecchiamento ad alta temperatura.
5. Manageturing e gestione della qualità
ISO 13485:Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici Garantire la tracciabilità durante la produzione.
Produzione di camera pulita:Il silicone di livello impianto può richiedere la produzione in ambienti per camere pulite (ad es. Classe ISO 7).
Test batch:Ogni lotto deve fornire rapporti su prestazioni fisiche, residui chimici e biocompatibilità.
6. Requisiti aggiuntivi per applicazioni specializzate
Silicone di livello impianto (ad es. Impiarie al seno, ammortizzazione articolare)
Deve rispettareCertificazione ISO 14607(standard di impianto mammario) oASTM F2038(Elastomeri di silicone per gli impianti).
Gli impianti a lungo termine richiedonoTest di tossicità cronicaEValutazione della cancerogenicità.
Silicone di contatto con il sangue (ad es. Cateteri, tubi artificiali del cuore-polmone)
Deve passareTest dell'emocompatibilità(ISO 10993-4), inclusi test di emolisi e trombogenicità.
7. Agenzie di certificazione e test
Test di terze parti
Organizzazioni comeSGS, Tüv e IntertekFornire servizi di biocompatibilità e test chimici.
Certificazioni internazionali
Certificazione Eu CE:Deve rispettare i requisiti MDR.
Registrazione FDA degli Stati Uniti:Richiede l'approvazione 510 (k) o PMA.
Registrazione Cina NMPA:Conformità agli standard GB/T e YY/T.
Riepilogo
La conformità per il silicone di livello medico comporta molteplici aspetti, ancheSelezione del materiale, controllo di produzione, biocompatibilità, validazione della sterilizzazione,ECertificazione normativa.