Un dispositivo medico indossabile trascorre giorni o settimane premuto contro la pelle, muovendosi con il corpo, raccogliendo il sudore sottostante e sopravvivendo alle docce. Il materiale sul lato della pelle decide se il paziente continua a indossarlo. Nella pratica i dispositivi vengono rimossi anticipatamente per tre ragioni. L'adesivo irrita la pelle, l'alloggiamento sembra rigido ai bordi o l'assemblaggio si delamina tra l'interfaccia morbida della pelle e il telaio rigido dell'elettronica.
Il silicone risolve il problema del comfort e della durata meglio della maggior parte dei materiali. La scelta della giusta forma del silicone, della durezza e del percorso di incollaggio è il punto in cui i programmi hanno successo o si bloccano.
Cosa richiedono i dispositivi indossabili da un materiale
I formati dei dispositivi indossabili a contatto con la pelle differiscono ampiamente e i requisiti materiali seguono il formato.
Cerotti per il monitoraggio continuo del glucosio, indossati da 10 a 14 giorni, con alloggiamento del sensore
Cuscinetti per elettrodi ECG ed EMG, conduttivi o come supporto per elettrodi
Interfacce per microinfusore per insulina e set di infusione, in contatto per 2 o 3 giorni
Elettrodi per neurostimolazione e TENS, riutilizzati durante le sessioni
Bende intelligenti e cerotti per il monitoraggio delle ferite
Cupole per apparecchi acustici, inserti auricolari e ganci per l'orecchio
Rilevatori del sonno e dell'attività con contatto con la pelle a lungo termine
Quattro richieste si ripetono nell'elenco. Il materiale deve essere abbastanza morbido da adattarsi ai bordi. Deve rimanere stabile attraverso il sudore, il sebo e la pulizia o il ritrattamento. Deve aderire in modo permanente ad alloggiamenti rigidi, circuiti flessibili o tessuti. Deve contenere un pacchetto biologico per il contatto con la pelle anziché una classificazione per uso generale.
Specifica dell'interfaccia di contatto con la pelle
Requisiti per il contatto con la pelle e standard di test
Il contatto con la pelle guida la documentazione prima che le specifiche. Un fornitore che non è in grado di fornire i report biologici corretti rallenterà il programma indipendentemente dalla qualità dello stampaggio.
ISO 10993-5 per la citotossicità
ISO 10993-10 o ISO 10993-23 per irritazione e sensibilizzazione
ISO 10993-11 per la tossicità sistemica laddove la via di esposizione lo richiede
ISO 10993-18 per la caratterizzazione chimica, che supporta la valutazione del rischio tossicologico quando i dati di estrazione sostituiscono la sperimentazione sugli animali
USP Classe VI come linea di base riconosciuta per lo screening dei materiali
Dichiarazioni REACH e RoHS per l'accesso al mercato
ISO 11137 per i dispositivi sterilizzati con raggi gamma
L'usura prolungata aggiunge requisiti pratici che gli standard non misurano direttamente. La ritenzione dell'adesione per 10-14 giorni, la trasmissione del vapore acqueo attraverso l'interfaccia cutanea e i residui lasciati durante la rimozione sono tutti fattori che influenzano i disturbi clinici. Si tratta di test di progettazione piuttosto che di certificati sui materiali e dovrebbero essere eseguiti sulla geometria indossabile finita.
Opzioni di materiali per superfici a contatto con la pelle
Il silicone è un'opzione in un set di materiali più ampio. Ogni scelta baratta la comodità con i costi e la complessità del processo.
| Materiale | Confort della pelle | Adesione alla pelle | Legami all'abitazione | Riutilizzabilità | Costo |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, da 20 a 50 Shore A | Alto | Non intrinseco, necessita di strato adesivo o gel | Eccellente con primer o LSR-su-LSR | Alto | Moderare |
| Cuscinetto in gel di silicone | Molto alto | Irritazione moderata e bassa | Richiede un supporto o un supporto | Limitato | Alto |
| Adesivo siliconico sensibile alla pressione | Alto | Alto, buccia controllata | Rivestito su pellicola di supporto | Basso | Moderare |
| Pellicola e schiuma in TPU | Moderare | Alta con adesivo acrilico | Buono mediante saldatura a caldo o ad ultrasuoni | Moderare | Basso |
| Idrogel | Alto quando bagnato | Alto | Difficile, sensibile all'umidità | Molto basso | Basso |
| PSA acrilico | Moderare | Molto alto | Semplice | Basso | Molto basso |
Il modello che emerge nei modelli indossabili commerciali è un ibrido. Uno strato di silicone morbido o un cuscinetto in gel di silicone si trova sul lato della pelle per il massimo comfort, un alloggiamento rigido o semirigido contiene l'elettronica e una fase di incollaggio ingegnerizzata unisce i due. L'adesivo acrilico rimane più economico e più resistente sulla pelle e provoca anche più segnalazioni di irritazioni, motivo per cui il gel siliconico e l'adesivo siliconico compaiono più spesso nei programmi di utilizzo prolungato.
Durezza e morbidezza per il comfort
La scelta della durezza è una decisione di comfort con conseguenze sulla produzione. I gradi più morbidi si conformano meglio e si sformano con maggiore difficoltà.
| Zona di applicazione | Durezza tipica | Motivo |
|---|---|---|
| Cupola o bordo a contatto con la pelle | da 10 a 30 coste A | Si adatta ai contorni del corpo, bassa pressione sui bordi |
| Guscio dell'alloggiamento del sensore | da 40 a 60 coste A | Protegge l'elettronica, mantiene la forma |
| Interfaccia in gel di silicone | Al di sotto dei 5 Shore A o Shore 00 | Massima conformabilità |
| Punta e cupola dell'orecchio | Da 30 a 50 Shore A | Tenuta senza punti di pressione |
| Strato sovrastampato su telaio rigido | Da 30 a 50 Shore A | Ammortizzazione con flusso modellabile |
Al di sotto di circa 20 Shore A, le parti in LSR diventano delicate e il rilascio dello stampo, l'espulsione e l'imballaggio diventano tutti più difficili da controllare. Laddove il progetto richiede tale morbidezza, un gel di silicone o un grado LSR molto morbido stampato su un substrato più rigido solitamente regge meglio di una parte morbida autoportante.
Progettare per il sudore, il movimento e il tempo da indossare
Un'interfaccia cutanea indossabile è sottoposta a tre sollecitazioni continue. L'umidità si accumula tra il materiale e la pelle. I carichi di taglio derivanti dal movimento del corpo tirano sui bordi. La pulizia o il ritrattamento ripetuti degradano le superfici.
Risposte progettuali che funzionano in produzione:
Ventilare o incanalare la superficie di contatto con la pelle in modo che l'umidità possa migrare verso l'esterno
Arrotondare il perimetro anziché lasciare un bordo tagliente, poiché la rigidità del bordo provoca segni di pressione
Scegliere un grado con bassa deformazione a compressione se la parte sigilla contro il corpo, seguendo ASTM D395 Metodo B o ISO 815
Testare l'adesione sul bagnato piuttosto che sull'asciutto, poiché i valori di peeling diminuiscono dopo l'esposizione al sudore
Specificare il ciclo di pulizia o disinfezione e testarlo, invece di dare per scontato che il materiale sopravviverà al ritrattamento
Il silicone mantiene le sue proprietà da circa -50 gradi a 200 gradi, che è ben oltre l'esposizione dei dispositivi indossabili dei consumatori, quindi la temperatura raramente è un fattore limitante. L'umidità e la fatica meccanica determinano la durata.
Sovrastampaggio e incollaggio di componenti elettronici e tessili
Il bonding è il punto in cui i programmi per il silicone indossabile falliscono sul campo. Quattro percorsi coprono la maggior parte dei casi di produzione.
Sovrastampaggio di LSR su un substrato rigido primerizzato, l'approccio più resistente e comune
Stampaggio ad inserimento di circuiti flessibili e connettori all'interno del corpo in silicone
Adesivo siliconico per unire parti in silicone polimerizzato agli alloggiamenti
Ritenzione meccanica con sottosquadri dove il legame chimico non è disponibile
La scelta del substrato è importante. Policarbonato, ABS e PBT si legano in modo affidabile all'LSR con il giusto sistema di primer. Il polipropilene e l'acetale resistono al legame e necessitano invece di ritenzione meccanica. L'integrazione tessile segue una logica simile, dove un rivestimento siliconico o un ancoraggio di inchiostro siliconico stampato sul tessuto crea un bloccaggio fisico per l'elemento stampato.
Laddove l'indossabile includa componenti elettronici, anche l'isolamento e la rigidità dielettrica rientrano nelle specifiche. Il silicone ricopre questo ruolo in modo naturale e la scelta della qualità deve soddisfare contemporaneamente sia il contatto con la pelle che i requisiti elettrici. La fornitura di materiale per le parti morbide a contatto con la pelle rientra nella gamma della gomma siliconica liquida, mentre l'imbottitura più spessa e gli elementi del profilo provengono dalla gomma siliconica solida.
Percorsi di produzione del silicone indossabile
| Itinerario | Meglio per | Note |
|---|---|---|
| Stampaggio ad iniezione di LSR | Alloggiamenti per sensori ad alto volume, cupole, inserti auricolari | Cicli brevi, tolleranza stretta, compatibilità con le camere bianche |
| Sovrastampaggio LSR | Strato morbido su telaio rigido | Richiede lo sviluppo di primer e la progettazione dello strumento |
| Stampaggio a compressione HTV | Cuscini più grandi, cinghie, volume ridotto | Costo degli utensili inferiore, ciclo più lungo |
| Colata di gel di silicone | Cuscinetti adesivi e interfacce per elettrodi | Molto morbido, di solito necessita di un trasportino |
| Rivestimento e laminazione | Toppe con supporto in tessuto | Elevata produttività su materiale in rotoli |
Il volume è la variabile decisiva. Un programma di centinaia di migliaia di unità all'anno giustifica utensili LSR con elevata cavitazione. Una sperimentazione clinica o un dispositivo specializzato a basso volume spesso inizia con l'HTV stampato a compressione e passa all'LSR su larga scala e la pianificazione anticipata di tale transizione evita un secondo ciclo di costose convalide.
Convalida dell'interfaccia skin prima della lavorazione
I problemi di comfort e di legame emergono tardi quando vengono testati tardi. Una breve sequenza di validazione pre-attrezzaggio costa poco e impedisce la ricostruzione dello stampo.
Eseguire una prova di distacco o adesione sul substrato reale con il sistema di primer previsto, asciutto e dopo l'esposizione simulata al sudore
Modellare placche piatte alla durezza candidata e controllare il comportamento della pressione dei bordi su una superficie curva
Esporre i campioni al ciclo di pulizia o disinfezione, quindi ripetere il test di pelatura
Confermare che il pacchetto biologico copra la durata del contatto e la sede corporea previste
Segui la sequenza di assemblaggio, poiché una parte in silicone incollata è difficile da rilavorare senza rottamare l'elettronica
La durata del contatto e la sede corporea determinano l'ambito biologico. Un set di infusione da tre giorni e un sensore del glucosio da quattordici giorni possono rientrare nella stessa categoria di contatto con la pelle e il periodo di utilizzo più lungo aggiunge requisiti di evidenza clinica anziché certificati di materiali aggiuntivi. Confermare entrambi i punti con l'organismo notificato prima di impegnarsi in un grado, poiché una modifica del materiale dopo il congelamento della progettazione riapre la valutazione biologica.
Anche il percorso di ingresso nel mercato modella il file. Entrambi i dispositivi approvati secondo il processo di pre-immissione sul mercato della FDA e i dispositivi valutati secondo il regolamento sui dispositivi medici dell'UE richiedono una cronologia dei materiali documentata con tracciabilità del lotto ed entrambi accettano i dati ISO 10993 generati sulla formulazione finale anziché su un grado di sviluppo precedente.
Dove si adatta ANYSIL
ANYSIL compone e stampa platino polimerizza LSR e silicone solido HTV a Guangzhou, con una capacità mensile superiore a 300 tonnellate, 15 dipendenti tecnici e capacità di attrezzature pilota per la produzione. I gradi indossabili vengono forniti con rapporti di contatto con la pelle ISO 10993 e dati USP Classe VI ove richiesto, e lo sviluppo del sovrastampaggio supporta alloggiamenti, inserti auricolari, strati di imbottitura e parti con supporto in tessuto.
Invia il concetto di indossabile, il materiale del substrato, la durata di usura prevista e il volume annuale. Il team tecnico proporrà una durezza e una forma del materiale, eseguirà una prova di incollaggio sul substrato e restituirà i campioni con l'elenco della documentazione per il file di progettazione.
Avvia un progetto sul silicone indossabile